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Temu平台关于销往美国的激光产品合规解读

更新时间:2024-09-18
查看:63

在Temu平台销售商品,必须确保商品符合所有适用的法律法规以及Temu的政策规定。为了帮助您了解相关合规要求,我们列出了一些重要参考资料,但这些示例并不详尽。如有任何疑问,建议咨询您的法律顾问。针对不合规商品,Temu保留采取一系列处理措施的权力,包括但不限于响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁或退回等。

一、背景

美国食品和药物管理局(FDA)对所有在美国销售的激光产品进行规范管理。根据《21 CFR Part 1040》的规定,制造商必须确保其激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准,具体包括《CFR 21 Part 1040.10》和《Part 1040.11》。这些规定适用于所有在美国市场销售的激光产品,并要求制造商向FDA的设备和放射健康中心(CDRH)提交各种报告以证明其产品的合规性。

二、激光产品的定义

激光产品(Laser product)是指构成、包含或打算包含激光或激光系统的任何制成品或组件组合。激光器或激光系统作为电子产品的一个部件,其本身应被视为激光产品。

三、激光产品危害等级

美国食品药品监督管理局(FDA)将激光产品分为四个主要危险等级(I至IV),包括三个子类别(IIa、IIIa和IIIb)。等级越高,激光的功率越大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性也越大。II至IV类的标签必须包含一个警告符号,说明产品的等级和输出功率。对于在国际电工委员会(IEC)分类系统下标注的产品,还包括相应的IEC等级。

四、合规指南

(一)不可售商品

Temu注重保护消费者安全,禁止销售不安全及非法产品。激光的危险主要基于以下两个特性:

  1. 激光以紧密的光束发射,在距离激光一定距离时,光束的大小不会增加。因此,不论距离远近,激光都可能存在相同程度的危险。

  2. 眼睛能将激光束聚焦在视网膜上一个非常小而强烈的点上,这可能导致视网膜灼伤或出现盲点。

Temu禁止销售以下商品:

  • 危害等级为Class IIIb(3B)及Class IV(4)的激光产品。

  • 303便携式激光笔。

  • 功率超过5mW的激光产品。

(二)包装标签要求

激光产品是根据物质辐射原理发出单色波长、相干性、方向性非常好的光束的装置。根据美国联邦法的要求,所有销售到美国市场的激光产品必须符合《CFR 21 Part 1040.10》和《Part 1040.11》规定的技术标准和标签要求。激光产品需要包含产品识别信息及警告标签信息。

产品识别信息:

在产品上需要提供以下产品识别信息:

  • 制造商名称和地址(如Manufacturer's name: XXX)。

  • 制造地点(如Place of manufacture: XXX)。

  • 制造日期(即产品制造的年份和月份,如Date of manufacture: XX.XX.XXXX)。

注意:

  1. 这些信息应永久性地贴在产品上或刻印在产品上,使其在组装完毕并使用时清晰可见。

  2. 如果产品以其他公司或个人名义销售,需在产品上列出该公司或个人的全名和地址,并向FDA提供足够的信息以识别制造商。

  3. 制造商可用代码表示制造地点,但需向FDA提供代码密钥。

警告标签:

  1. 对于Class IIa的激光产品,标签应包括:“Class IIa Laser Product-Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation”。

  2. 对于Class II激光产品,标签应包括:“LASER RADIATION-DO NOT STARE INTO BEAM”,“最大激光辐射输出、脉冲持续时间(如适用)、激光介质或发射波长”,“CLASS II LASER PRODUCT”。

  3. 对于Class IIIa激光产品,标签应根据辐照度的不同进行分类和标注。

注意:

  1. 如果激光属于不可见辐射,标签中“radiation”一词前需加上“invisible”;若为可见且不可见辐射,则标注为“visible and invisible”或“visible and/or invisible”;若为可见激光,可用“laser light”替代“laser radiation”。

  2. 标签应放置在不会让消费者接触到超过Class I级别辐射限制的位置。

  3. 标签必须永久性地粘贴或刻印在激光产品上,并在操作、维护或修理过程中保持清晰可见。

(三)合规资质要求

商家需提交一份完整的激光产品检测报告,以证明产品已通过相关法规要求的检测。检测报告应包括产品基本信息、对应检测标准、完整测试项目及结果、检测样品图等信息,并由检测实验室签字或盖章。



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