Temu平台关于销往美国的激光产品合规解读

在Temu平台销售商品，必须确保商品符合所有适用的法律法规以及Temu的政策规定。为了帮助您了解相关合规要求，我们列出了一些重要参考资料，但这些示例并不详尽。如有任何疑问，建议咨询您的法律顾问。针对不合规商品，Temu保留采取一系列处理措施的权力，包括但不限于响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁或退回等。

一、背景

美国食品和药物管理局（FDA）对所有在美国销售的激光产品进行规范管理。根据《21 CFR Part 1040》的规定，制造商必须确保其激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准，具体包括《CFR 21 Part 1040.10》和《Part 1040.11》。这些规定适用于所有在美国市场销售的激光产品，并要求制造商向FDA的设备和放射健康中心（CDRH）提交各种报告以证明其产品的合规性。

二、激光产品的定义

激光产品（Laser product）是指构成、包含或打算包含激光或激光系统的任何制成品或组件组合。激光器或激光系统作为电子产品的一个部件，其本身应被视为激光产品。

三、激光产品危害等级

美国食品药品监督管理局（FDA）将激光产品分为四个主要危险等级（I至IV），包括三个子类别（IIa、IIIa和IIIb）。等级越高，激光的功率越大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性也越大。II至IV类的标签必须包含一个警告符号，说明产品的等级和输出功率。对于在国际电工委员会（IEC）分类系统下标注的产品，还包括相应的IEC等级。

四、合规指南

（一）不可售商品

Temu注重保护消费者安全，禁止销售不安全及非法产品。激光的危险主要基于以下两个特性：

1. 激光以紧密的光束发射，在距离激光一定距离时，光束的大小不会增加。因此，不论距离远近，激光都可能存在相同程度的危险。

2. 眼睛能将激光束聚焦在视网膜上一个非常小而强烈的点上，这可能导致视网膜灼伤或出现盲点。

Temu禁止销售以下商品：

• 危害等级为Class IIIb(3B)及Class IV(4)的激光产品。

• 303便携式激光笔。

• 功率超过5mW的激光产品。

（二）包装标签要求

激光产品是根据物质辐射原理发出单色波长、相干性、方向性非常好的光束的装置。根据美国联邦法的要求，所有销售到美国市场的激光产品必须符合《CFR 21 Part 1040.10》和《Part 1040.11》规定的技术标准和标签要求。激光产品需要包含产品识别信息及警告标签信息。

产品识别信息：

在产品上需要提供以下产品识别信息：

• 制造商名称和地址（如Manufacturer's name: XXX）。

• 制造地点（如Place of manufacture: XXX）。

• 制造日期（即产品制造的年份和月份，如Date of manufacture: XX.XX.XXXX）。

注意：

1. 这些信息应永久性地贴在产品上或刻印在产品上，使其在组装完毕并使用时清晰可见。

2. 如果产品以其他公司或个人名义销售，需在产品上列出该公司或个人的全名和地址，并向FDA提供足够的信息以识别制造商。

3. 制造商可用代码表示制造地点，但需向FDA提供代码密钥。

警告标签：

1. 对于Class IIa的激光产品，标签应包括：“Class IIa Laser Product-Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation”。

2. 对于Class II激光产品，标签应包括：“LASER RADIATION-DO NOT STARE INTO BEAM”，“最大激光辐射输出、脉冲持续时间（如适用）、激光介质或发射波长”，“CLASS II LASER PRODUCT”。

3. 对于Class IIIa激光产品，标签应根据辐照度的不同进行分类和标注。

注意：

1. 如果激光属于不可见辐射，标签中“radiation”一词前需加上“invisible”；若为可见且不可见辐射，则标注为“visible and invisible”或“visible and/or invisible”；若为可见激光，可用“laser light”替代“laser radiation”。

2. 标签应放置在不会让消费者接触到超过Class I级别辐射限制的位置。

3. 标签必须永久性地粘贴或刻印在激光产品上，并在操作、维护或修理过程中保持清晰可见。

（三）合规资质要求

商家需提交一份完整的激光产品检测报告，以证明产品已通过相关法规要求的检测。检测报告应包括产品基本信息、对应检测标准、完整测试项目及结果、检测样品图等信息，并由检测实验室签字或盖章。